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Description
Description
- Le test QuickVue At-Home OTC COVID-19 a reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sous le nouveau nom – QuickVue COVID-19 Test
- Le test QuickVue COVID-19 est un dispositif immunologique par chromatographie en flux latéral à lecture visuelle destiné à la détection rapide et qualitative des antigènes de la protéine de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 directement dans des échantillons d'écouvillons nasaux antérieurs (narines) de personnes présentant des signes et des symptômes de COVID-19 dans les 5 premiers jours suivant l'apparition des symptômes
- Ce test est destiné à un usage domestique sans ordonnance par des personnes âgées de 14 ans ou plus qui se testent elles-mêmes, ou par des adultes testant des personnes âgées de 2 ans ou plus
- Le test QuickVue COVID-19 ne fait pas la distinction entre le SRAS-CoV et le SRAS-CoV-2
- Tous les résultats négatifs sont présomptifs
- Les résultats négatifs n'excluent pas les infections au SRAS-CoV-2 ou à d'autres agents pathogènes et ne doivent pas être utilisés comme seule base de traitement
- Les résultats positifs n'excluent pas une co-infection avec d'autres agents pathogènes respiratoires
Spécifications
Spécifications
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Document(s) du produit
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ApplicationRespiratory Test Kit
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CLIA ClassificationCLIA Waived
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CLIA ClassifiedCLIA Waived
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Contents 1(2) COVID-19 Test Strips, (2) Pre-Filled Reagent Tubes, (2) Strip Replacement Cards, (2) Swabs, User Instructions
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Number of Tests2 Tests
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Purchase Program TypeStandard Purchase
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Reading TypeVisual Read
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Sample TypeNasal Swab Sample
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SpecialtyImmunoassay
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Test FormatTest Strip Format
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Test Kit TypeRapid
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Test MethodLateral Flow
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Test NameCOVID-19 Test
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Test TypeHome Test Device
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Time to Results10 Minute Results
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ApplicationRespiratory Test Kit
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CLIA ClassificationCLIA Waived
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CLIA ClassifiedCLIA Waived
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Contents 1(2) COVID-19 Test Strips, (2) Pre-Filled Reagent Tubes, (2) Strip Replacement Cards, (2) Swabs, User Instructions
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Number of Tests2 Tests
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Purchase Program TypeStandard Purchase
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Reading TypeVisual Read
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Sample TypeNasal Swab Sample
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SpecialtyImmunoassay
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Test FormatTest Strip Format
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Test Kit TypeRapid
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Test MethodLateral Flow
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Test NameCOVID-19 Test
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Test TypeHome Test Device
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Time to Results10 Minute Results
QuickVue COVID-19 Test 510k IFU
QuickVue COVID-19 Test 510k Healthcare Providers IFU
QuickVue COVID-19 Test 510k Quick Ref
SDS
QuickVue COVID-19 Test 510k IFU
QuickVue COVID-19 Test 510k Healthcare Providers IFU
QuickVue COVID-19 Test 510k Quick Ref
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Politique de retour
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