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Description
Description
- Non-invasif – prélèvements d'échantillons avec un écouvillon nasal antérieur; il n'est pas nécessaire d'insérer l'écouvillon profondément dans la cavité nasale pour le prélèvement d'échantillons
- Facile à utiliser – processus simple en 4 étapes, du prélèvement d'échantillons aux résultats
- Ce test est autorisé pour une utilisation à domicile sans ordonnance, avec des échantillons nasaux (narines) antérieurs auto-prélevés chez les personnes âgées de 14 ans ou plus ou avec des échantillons nasaux (narines) antérieurs prélevés par un adulte chez les personnes âgées de 2 ans ou plus
- Ce test est autorisé pour les personnes présentant des symptômes de COVID-19 au cours des 7 premiers jours suivant l'apparition des symptômes lorsqu'elles sont testées au moins deux fois sur trois jours avec au moins 48 heures entre les tests, et pour les personnes sans symptômes ou autres raisons épidémiologiques de suspecter la COVID-19, lorsqu'elles sont testées au moins trois fois sur cinq jours avec au moins 48 heures entre les tests
- Les personnes doivent fournir tous les résultats obtenus avec ce produit à leur professionnel de la santé pour la déclaration de santé publique et pour recevoir des soins médicaux appropriés
- Les résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents médicaux et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l'état d'infection
- Les résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus et l'agent détecté peut ne pas être la cause définitive de la maladie
- Tous les résultats négatifs sont présomptifs et une confirmation par un test moléculaire, si nécessaire pour la gestion du patient, peut être effectuée
- Les résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour le traitement ou les décisions de gestion du patient, y compris les mesures de contrôle des infections telles que l'isolement des autres et le port de masques ; un résultat négatif doit être considéré dans le contexte des expositions récentes, des antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques cohérents avec la COVID-19
- Le test antigénique Advin COVID-19 @ Home est un dispositif d'immunodosage à flux latéral destiné à la détection qualitative des antigènes de la protéine de la nucléocapside du SRAS-CoV-2
- Le test antigénique Advin COVID-19 @Home est uniquement destiné à l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA : https://www.fda.gov/medical-devices/covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/in-vitro-diagnostics-euas-antigen-diagnostic-tests-sars-cov-2
- Accord en pourcentage positif (APP) – 82,5 %
- Accord en pourcentage négatif (APN) – 100 %
Spécifications
Spécifications
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Document(s) du produit
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ApplicationRespiratory Test Kit
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Contents 1Each Kit Contains: (2) Test Cassettes, (2) Extraction Buffer Tubes, (2) Disposal Bags, (2) Disposable Nasal Swabs, Quick Ref Guide
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Is_ECATN
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Is_GSAY
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Is_VAN
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Number of Tests2 Tests per Kit
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Purchase Program TypeStandard Purchase
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Reading TypeVisual Read
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Sample TypeAnterior Nasal Swab Sample
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SpecialtyImmunoassay
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Test FormatTest Device Format
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Test Kit TypeRapid
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Test MethodLateral Flow
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Test NameCOVID-19 Antigen Test
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Test TypeHome Test Device
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Time to Results10 Minute Results
Advin COVID-19 Ag @Home Sales Sheet
Advin COVID-19 Ag @Home Healthcare Provider IFU
Advin COVID-19 Ag @Home IFU
Advin COVID-19 Ag @Home Healthcare Providers Fact Sheet
Advin COVID-19 Ag @Home FDA EUA Letter
Politique de retour
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