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Kit de test respiratoire LumiraDx™ SARS-CoV-2 Ag 48 tests, exempté CLIA

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Description

Résultats en 12 minutes
Les résultats concernent l’identification de l’antigène protéique de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 ; l’antigène est généralement détectable dans les échantillons d’écouvillon nasal pendant la phase aiguë de l’infection.
Le test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag ne fait pas de distinction entre le SARS-CoV et le SARS-CoV-2.
Méthode de test rapide d'immunofluorescence microfluidique
Le test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag est destiné à être utilisé uniquement dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence.
Les tests sont limités aux laboratoires certifiés en vertu des amendements de 1988 sur l'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA), 42 USC 263a, qui répondent aux exigences pour effectuer des tests de complexité modérée, élevée ou supprimée.
Le test est autorisé pour une utilisation au point de service (POC), c'est-à-dire dans les établissements de soins aux patients fonctionnant sous un certificat de renonciation CLIA, un certificat de conformité ou un certificat d'accréditation.
Le test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag est destiné à être utilisé par du personnel de laboratoire clinique qualifié et des personnes formées dans des environnements de soins et compétentes dans la réalisation de tests à l'aide de l'instrument LumiraDx.
48 tests

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